Sekitar 14 bulan – yaitu, lebih dari setahun-telah berlalu sejak pemberian dosis pertama vaksin Biontech. Vaksin ini masih hanya disetujui secara kondisional oleh EMA. Karena itu, banyak skeptis tidak mempercayai vaksin. Beberapa ahli juga mengkritik transparansi seputar persetujuan vaksin corona. Sisi resmi sekarang akan menjelaskan prosedur secara lebih rinci.
Apa yang dimaksud dengan penerimaan bersyarat sebenarnya
Ketika ditanya oleh surat kabar kami, Institut Paul Ehrlich menjelaskan bahwa penerimaan bersyarat adalah” penerimaan reguler (‘biasa’)”, yang hanya tunduk pada beberapa kondisi.
Ini dapat diberikan untuk produk obat untuk kepentingan umum, termasuk ketika “manfaat kesehatan masyarakat lebih besar daripada risiko karena ketersediaan segera produk obat di pasar”. Pemohon, yaitu masing-masing perusahaan yang ingin menyetujui vaksin, kemudian menyerahkan data dan studi komprehensif di kemudian hari. Namun, ada kewajiban bagi produsen untuk menyerahkan studi yang sedang berlangsung atau baru yang mengkonfirmasi keseimbangan manfaat-risiko.
Sementara studi masih berlangsung, produsen harus terus mengirimkan data yang dikumpulkan ke EMA. Dengan demikian, semua hasil antara diketahui oleh otoritas pengatur. Ini disebut rolling review. Prosedur ini telah mempercepat persetujuan, tetapi persyaratan untuk kualitas, keamanan, dan kemanjuran tetap sama. Persetujuan bersyarat juga akan diperpanjang berdasarkan data yang terus dikirimkan ini, antara lain.